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精华制药:控股子公司被收回GMP证书

时间:2019年12月01日 17:43:48 中财网
原标题::关于控股子公司被收回GMP证书的公告




集团股份有限公司

关于控股子公司被收回GMP证书的公告



本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏承担责任。






2019年11月30日,集团股份有限公司(以下简称“公司”)收
到控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司(以下简称“亳州保和堂”)报告,
该企业收到安徽省药品监督管理局收回其《药品GMP证书》的通知。现将有关
事项说明如下:

2019年11月19-21日,安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP有
因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判
定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。依据《药品生产质量管理规
范认证管理办法》第三十三条规定,决定收回该企业的《药品GMP证书》。亳州
保和堂药品GMP证书认证范围:中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、
灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、
水飞)。


公司对该事项高度重视,要求亳州保和堂针对检查中存在的问题,深刻反
省造成管理缺陷的根源,立即制定整改方案,举一反三进行彻底整改,并尽快
将整改情况上报药品监督管理部门。同时,公司将对亳州保和堂管理层人员和
分工进行重新调整。


根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定:药品监督
管理部门收回《药品GMP证书》时,应要求企业改正。公司完成改正后,应将
改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药
品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。亳州保和堂被收回《药品GMP证书》,
将造成该企业中药饮片暂时性停产,2019年1-10月销售中药饮片3,656.07万
元,产生毛利203.00万元,对公司年度业绩影响很小,敬请投资者注意投资风
险。


公司将根据相关事项的进展情况,及时履行信息披露义务。







特此公告。








集团股份有限公司董事会

2019年12月2日


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